长春口罩出口澳洲标准 口罩检测

韩国 KFDA
当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。
KFDA的等级标准：
●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.
●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.
●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.
●等级IV：*的移植到人体内或直接接触到心脏、**神经神经等而使用的产品
申请流程：
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
韩国注册相关内容：
1）申请KGMP证书和接受现场审核；
2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；
3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；
4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。
5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC*10章 EC 型式检验*11章A/B节。
随着人们对PM2.5危害的认识越来越强，对PM2.5的防护也越来越多，口罩的使用越来越多，国家也对《GB2626-2016呼吸防护用品》做了更新。对于商家来说是一个非常大的商机，这里捡证网就简单聊聊**主要国家对于口罩认证和检测的一些要求。

FDA医用口罩分为两类：无菌、非无菌
FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）
2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。
建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k 的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。
增补文件在180天内完成并eCopy提交。
如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

当前疫情下，口罩、额温变成了资源，本文重点介绍口罩各个国家的分类、准入门槛及要求:
口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在各国依据不同的法规在管理。
个 人 防 护 口 罩
市场常见的个人防护口罩有N95/ N99、KN95、FFP2、FFP3这几种，这些是按不同国家标准而定义的口罩，主要包括：
美国 NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所。
根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示过滤效率为95% ；
99等级：表示过滤效率为99% ；
100等级：表示过滤效率为99.97% ；
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。