西安医用口罩测试项目 口罩检测

美国NIOSH
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。
认证的申请:
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下：
欧洲防护口罩分类
认证的申请：
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
2、医用口罩
美国FDA
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是口罩，一个是带有/抗病毒介质的外科口罩，如图所示。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
欧洲CE
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

日常防护类口罩标准
由于使用环境不同、防护的主要对象不同，前两类口罩中的任何一个标准都不能完全适用于民用 防雾霾（PM2.5）。为了保护人们日常生活的健康，*共和国国家质量监督检验检疫总局、中国 国家标准化管理会专门针对防雾霾等日常防护型口罩的国家标准发布了 GB/T 32610-2016《日常 防护型口罩技术规范》。该标准在口罩的分级上创新性的实现了与空气污染程度相匹配的方式，使人们 可以在不同等级的污染程度下，根据口罩级别选择性佩戴，以达到防止细小颗粒物被吸入的目的。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表9 GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量
医用口罩出口需要做哪些检测认证
注：该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级， 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
除此国标外，还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》，该标准是针对雾霾防护而编制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
医用口罩出口需要做哪些检测认证
注：该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到（30±1） mg 时的呼吸阻力。

PPE产品防颗粒物口罩产品投放澳洲市场必须符合澳洲法规，澳洲有各种规定，要求不明确。捡证网可以帮助使一切变得清晰。
这个过程看起来很复杂，但我们列出了认证的四个简单步骤。我们随时为您提供指导，让您顺利地将您的PPE产品带到澳大利亚和新西兰市场，并获得客户所需的认证。
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什么是AS / NZS 1716？
AS / NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
**生命的安全取决于PPE产品时， Benchmark认证将为您提供真正的放心。作为一个检测认证机构，我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。从防护眼镜到复杂的呼吸设备和消防设备，我们帮助制造商证明安全性至关重要，产品已被证明符合商定的高标准。
我们了解PPE行业的复杂性和竞争力，以及为寻求提*率，降低成本和保持质量的公司带来的挑战。 无论您是制造安全头盔，安全手套，护目镜，安全带，听力保护装置，安全鞋还是运动防护装备，我们都有专业知识帮助您满足您对PPE的测试和认证要求。

FDA医用口罩分为两类：无菌、非无菌
FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）
2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。
建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k 的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。
增补文件在180天内完成并eCopy提交。
如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。