常州医用口罩出口欧盟认证申请 口罩检测

CE认证主要分为以下几个步骤：
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。
目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。
2.识别相关指令
确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之**直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，*后还需要每年的监督审核或者测试。
3.选择有的实验室
找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。
测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。
4.测试和审核
目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5.提供技术文档
CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。
主要包括有：
“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。
注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。
1目录
详细列出技术文件的所有内容的列表。
2修订记录表
每次对技术文件进行修订时，都应更新。
3产品描述
产品制造厂的识别，产品名称，参考号等的标识以及预期用途的全部细节。
4简单的绘图或照片
视觉识别
5组件列表
所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。
6基本健康和安全要求清单（BHSR清单）
详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（PCA038）。
7测试报告
表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本，确保涵盖所有材料和变体。
8标记
实际标记的副本。
9用户信息
制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目：
制造商和/或其授权代表的姓名和地址。
存储，使用，清洁，维护和服务信息。
在测试中记录的性能。
合适的PPE配件和相应的备件。
提供保护类别。
有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。
包装适合运输。
说明任何标记的意义。
10质量计划
质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式
11处理设计更改的能力
更改程序的详细信息。
12授权书
当技术文件由授权代表编制时，应包括制造商授权书的副本
13 EC符合性声明草案
草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。
14文档保留声明。
“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的终生产日期的声明。
15意见/投诉程序。
详细说明如何通知公告机构终用户对产品的投诉。
6.颁发CE证书

韩国 KFDA
当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。
KFDA的等级标准：
●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.
●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.
●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.
●等级IV：*的移植到人体内或直接接触到心脏、**神经神经等而使用的产品
申请流程：
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
韩国注册相关内容：
1）申请KGMP证书和接受现场审核；
2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；
3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；
4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。
5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

FDA医用口罩分为两类：无菌、非无菌
FDA注册流程如下：
1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）
2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。
建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。
6、根据510k 的checklist准备510k全套文件
下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。
510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。
增补文件在180天内完成并eCopy提交。
如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

步骤流程
1
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2
准备注册文件，结合测试报告等向省局药监局申报；
3
注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4
药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场GMP体系考核；
5
注册文件通过审核，现场通过审核，颁发产品注册证书；
6
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书；