东莞民用口罩出口澳洲标准 口罩检测

韩国 KFDA
当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。
KFDA的等级标准：
●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.
●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.
●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.
●等级IV：*的移植到人体内或直接接触到心脏、**神经神经等而使用的产品
申请流程：
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
韩国注册相关内容：
1）申请KGMP证书和接受现场审核；
2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；
3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；
4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。
5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

CE认证主要分为以下几个步骤：
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。
目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。
2.识别相关指令
确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之**直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，*后还需要每年的监督审核或者测试。
3.选择有的实验室
找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。
测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。
4.测试和审核
目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5.提供技术文档
CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。
主要包括有：
“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。
注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。
1目录
详细列出技术文件的所有内容的列表。
2修订记录表
每次对技术文件进行修订时，都应更新。
3产品描述
产品制造厂的识别，产品名称，参考号等的标识以及预期用途的全部细节。
4简单的绘图或照片
视觉识别
5组件列表
所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。
6基本健康和安全要求清单（BHSR清单）
详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（PCA038）。
7测试报告
表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本，确保涵盖所有材料和变体。
8标记
实际标记的副本。
9用户信息
制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目：
制造商和/或其授权代表的姓名和地址。
存储，使用，清洁，维护和服务信息。
在测试中记录的性能。
合适的PPE配件和相应的备件。
提供保护类别。
有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。
包装适合运输。
说明任何标记的意义。
10质量计划
质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式
11处理设计更改的能力
更改程序的详细信息。
12授权书
当技术文件由授权代表编制时，应包括制造商授权书的副本
13 EC符合性声明草案
草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。
14文档保留声明。
“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的终生产日期的声明。
15意见/投诉程序。
详细说明如何通知公告机构终用户对产品的投诉。
6.颁发CE证书

PPE产品防颗粒物口罩产品投放澳洲市场必须符合澳洲法规，澳洲有各种规定，要求不明确。捡证网可以帮助使一切变得清晰。
这个过程看起来很复杂，但我们列出了认证的四个简单步骤。我们随时为您提供指导，让您顺利地将您的PPE产品带到澳大利亚和新西兰市场，并获得客户所需的认证。
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什么是AS / NZS 1716？
AS / NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
**生命的安全取决于PPE产品时， Benchmark认证将为您提供真正的放心。作为一个检测认证机构，我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。从防护眼镜到复杂的呼吸设备和消防设备，我们帮助制造商证明安全性至关重要，产品已被证明符合商定的高标准。
我们了解PPE行业的复杂性和竞争力，以及为寻求提*率，降低成本和保持质量的公司带来的挑战。 无论您是制造安全头盔，安全手套，护目镜，安全带，听力保护装置，安全鞋还是运动防护装备，我们都有专业知识帮助您满足您对PPE的测试和认证要求。

医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程
1、无菌类：分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1）要与欧盟授权代表签合同；
2）建立UDI系统用于产品注册。
3）后要完成CE技术文档