需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
欧洲 PPE
口罩需依据欧洲个人防规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请,口罩主要分类FFP2、FFP3。
企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
中国 KN系列
按国标GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的要求,将口罩分为三个等级:KN90、KN95、KN100。
过滤效率分别为:90%、95%、99.97% ;
企业需测试通过后才可声称满足KN系列要求;
PPE产品防颗粒物口罩产品投放澳洲市场必须符合澳洲法规,澳洲有各种规定,要求不明确。捡证网可以帮助使一切变得清晰。
这个过程看起来很复杂,但我们列出了认证的四个简单步骤。我们随时为您提供指导,让您顺利地将您的PPE产品带到澳大利亚和新西兰市场,并获得客户所需的认证。
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什么是AS / NZS 1716?
AS / NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
**生命的安全取决于PPE产品时, Benchmark认证将为您提供真正的放心。作为一个检测认证机构,我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。从防护眼镜到复杂的呼吸设备和消防设备,我们帮助制造商证明安全性至关重要,产品已被证明符合商定的高标准。
我们了解PPE行业的复杂性和竞争力,以及为寻求提*率,降低成本和保持质量的公司带来的挑战。 无论您是制造安全头盔,安全手套,护目镜,安全带,听力保护装置,安全鞋还是运动防护装备,我们都有专业知识帮助您满足您对PPE的测试和认证要求。
医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程
1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
1)要与欧盟授权代表签合同;
2)建立UDI系统用于产品注册。
3)后要完成CE技术文档
N95口罩一次性用口罩检测报告办理?N95并不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧!
一次性用口罩,N95口罩等对于日常的防护有着重要作用,只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用,不合格的产品是起不到防护作用的,一个合格的口罩才可以正常线上销售,**消费者的健康!
其实,GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源,它和GB2626有很多类似的技术参数,比如,它也分了3个过滤效率等级,也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加,过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞,过滤效率通常会有所增加,呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用,除了选择防护功能外,另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者,如果存在泄漏,空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区,所以不适合的口罩并不能提供有效防护。