杭州医用口罩ASTM2100 口罩检测 口罩生产许可办理

美国对于口罩的要求
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
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根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
100等级：表示过滤效率为99.97%。
99等级：表示过滤效率为99%。
95等级：表示过滤效率为95%。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟 CE
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依据Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期：
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准，鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
医疗口罩材料：
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下，建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，自我声明，选择欧代，进行欧盟注册，加贴CE标识，产品出口欧盟。

N95口罩一次性用口罩检测报告办理？N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理，下面随着小编一起来看看更多办理详情吧！
一次性用口罩，N95口罩等对于日常的防护有着重要作用，只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用，不合格的产品是起不到防护作用的，一个合格的口罩才可以正常线上销售，**消费者的健康！
其实，GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用，除了选择防护功能外，另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者，如果存在泄漏，空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区，所以不适合的口罩并不能提供有效防护。

步骤流程
1
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2
准备注册文件，结合测试报告等向省局药监局申报；
3
注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4
药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场GMP体系考核；
5
注册文件通过审核，现场通过审核，颁发产品注册证书；
6
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书；