郑州民用口罩检测认证需要的资料 口罩检测 口罩生产许可办理

N95口罩一次性用口罩检测报告办理？N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理，下面随着小编一起来看看更多办理详情吧！
一次性用口罩，N95口罩等对于日常的防护有着重要作用，只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用，不合格的产品是起不到防护作用的，一个合格的口罩才可以正常线上销售，**消费者的健康！
其实，GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用，除了选择防护功能外，另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者，如果存在泄漏，空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区，所以不适合的口罩并不能提供有效防护。

美国NIOSH
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。
认证的申请:
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
欧洲PPE
个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下：
欧洲防护口罩分类
认证的申请：
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
2、医用口罩
美国FDA
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是口罩，一个是带有/抗病毒介质的外科口罩，如图所示。
美国FDA分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
欧洲CE
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

口罩出口欧盟美国韩国等需要的认证和
口罩出口美国 欧盟 日本韩国的标准
国际现行的口罩标准
国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列选影响力大的几个来介绍。
1、美國劳保口罩标准: NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，R系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。该标准的测试流量为85L/min, N95/R95/P95的过滤效率≥95.0%;N99/R99/P99的过滤效率≥99.0%;N100/R100/P100的过滤效率≥99.97%。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不**过350pa,呼气阻力不**过250pa。
2、欧盟劳保口罩标准EN149: 2001 +A1-2009
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家的生命财产安全。
该标准依据过滤效率来进行分级,分别使用两种颗粒物进行检测，测试流量为95L/min。 FFP1 的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%;FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%，FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。
该标准的吸气阻力在两种流量下进行测试。检测流量为30L/min时，FFP1 的吸气阻力≤0.6mbar, FFP2的吸气阻力≤0.7mbar,
FFP3的吸气阻力≤1.0mbar;检测流量为95L/min时，FFP1 的吸气阻力≤2.1mbar, FFP2的吸气阻力≤2.4mbar, FFP3的吸气阻力
≤3.0mbar.呼气阻力在160L/min流量下进行检测，FFP1、 FFP2、 FFP3的呼气阻力均为≤3.0mbar。
H🍸 2020/3/3 16:37:30
特殊时期，口罩市场需求很大，但可以出具美国、欧盟等市场的认证报告的机构很少，我司现在可承接一次性医用口罩、普通口罩出口美国、欧盟、韩国等地以及国内上市的质检报告，有需要可与我联系

日常防护类口罩标准
由于使用环境不同、防护的主要对象不同，前两类口罩中的任何一个标准都不能完全适用于民用 防雾霾（PM2.5）。为了保护人们日常生活的健康，*共和国国家质量监督检验检疫总局、中国 国家标准化管理会专门针对防雾霾等日常防护型口罩的国家标准发布了 GB/T 32610-2016《日常 防护型口罩技术规范》。该标准在口罩的分级上创新性的实现了与空气污染程度相匹配的方式，使人们 可以在不同等级的污染程度下，根据口罩级别选择性佩戴，以达到防止细小颗粒物被吸入的目的。
表 7 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表9 GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量
医用口罩出口需要做哪些检测认证
注：该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级， 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
除此国标外，还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》，该标准是针对雾霾防护而编制的。
表 10 TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
医用口罩出口需要做哪些检测认证
表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
医用口罩出口需要做哪些检测认证
注：该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到（30±1） mg 时的呼吸阻力。