苏州民用口罩检测认证需要提供什么资料 口罩检测

CE认证主要分为以下几个步骤：
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。
目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。
2.识别相关指令
确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之**直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，*后还需要每年的监督审核或者测试。
3.选择有的实验室
找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。
测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。
4.测试和审核
目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。
5.提供技术文档
CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。
主要包括有：
“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。
注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。
1目录
详细列出技术文件的所有内容的列表。
2修订记录表
每次对技术文件进行修订时，都应更新。
3产品描述
产品制造厂的识别，产品名称，参考号等的标识以及预期用途的全部细节。
4简单的绘图或照片
视觉识别
5组件列表
所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。
6基本健康和安全要求清单（BHSR清单）
详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（PCA038）。
7测试报告
表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本，确保涵盖所有材料和变体。
8标记
实际标记的副本。
9用户信息
制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目：
制造商和/或其授权代表的姓名和地址。
存储，使用，清洁，维护和服务信息。
在测试中记录的性能。
合适的PPE配件和相应的备件。
提供保护类别。
有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。
包装适合运输。
说明任何标记的意义。
10质量计划
质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式
11处理设计更改的能力
更改程序的详细信息。
12授权书
当技术文件由授权代表编制时，应包括制造商授权书的副本
13 EC符合性声明草案
草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。
14文档保留声明。
“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的终生产日期的声明。
15意见/投诉程序。
详细说明如何通知公告机构终用户对产品的投诉。
6.颁发CE证书

步骤流程
1
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2
准备注册文件，结合测试报告等向省局药监局申报；
3
注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4
药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场GMP体系考核；
5
注册文件通过审核，现场通过审核，颁发产品注册证书；
6
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书；

N95口罩一次性用口罩检测报告办理？N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理，下面随着小编一起来看看更多办理详情吧！
一次性用口罩，N95口罩等对于日常的防护有着重要作用，只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用，不合格的产品是起不到防护作用的，一个合格的口罩才可以正常线上销售，**消费者的健康！
其实，GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用，除了选择防护功能外，另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者，如果存在泄漏，空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区，所以不适合的口罩并不能提供有效防护。