宁波口罩出口韩国

当前疫情下，口罩、额温变成了资源，本文重点介绍口罩各个国家的分类、准入门槛及要求:
口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在各国依据不同的法规在管理。
个 人 防 护 口 罩
市场常见的个人防护口罩有N95/ N99、KN95、FFP2、FFP3这几种，这些是按不同国家标准而定义的口罩，主要包括：
美国 NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所。
根据联邦法规42 CFR Part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
按滤网材质的过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示过滤效率为95% ；
99等级：表示过滤效率为99% ；
100等级：表示过滤效率为99.97% ；
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

口罩出口欧盟美国韩国等需要的认证和
口罩出口美国 欧盟 日本韩国的标准
国际现行的口罩标准
国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列选影响力大的几个来介绍。
1、美國劳保口罩标准: NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，R系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。该标准的测试流量为85L/min, N95/R95/P95的过滤效率≥95.0%;N99/R99/P99的过滤效率≥99.0%;N100/R100/P100的过滤效率≥99.97%。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不**过350pa,呼气阻力不**过250pa。
2、欧盟劳保口罩标准EN149: 2001 +A1-2009
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家的生命财产安全。
该标准依据过滤效率来进行分级,分别使用两种颗粒物进行检测，测试流量为95L/min。 FFP1 的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%;FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%，FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。
该标准的吸气阻力在两种流量下进行测试。检测流量为30L/min时，FFP1 的吸气阻力≤0.6mbar, FFP2的吸气阻力≤0.7mbar,
FFP3的吸气阻力≤1.0mbar;检测流量为95L/min时，FFP1 的吸气阻力≤2.1mbar, FFP2的吸气阻力≤2.4mbar, FFP3的吸气阻力
≤3.0mbar.呼气阻力在160L/min流量下进行检测，FFP1、 FFP2、 FFP3的呼气阻力均为≤3.0mbar。
H🍸 2020/3/3 16:37:30
特殊时期，口罩市场需求很大，但可以出具美国、欧盟等市场的认证报告的机构很少，我司现在可承接一次性医用口罩、普通口罩出口美国、欧盟、韩国等地以及国内上市的质检报告，有需要可与我联系

N95口罩一次性用口罩检测报告办理？N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理，下面随着小编一起来看看更多办理详情吧！
一次性用口罩，N95口罩等对于日常的防护有着重要作用，只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用，不合格的产品是起不到防护作用的，一个合格的口罩才可以正常线上销售，**消费者的健康！
其实，GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用，除了选择防护功能外，另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者，如果存在泄漏，空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区，所以不适合的口罩并不能提供有效防护。

欧盟 CE
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依据Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期：
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准，鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
医疗口罩材料：
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下，建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，自我声明，选择欧代，进行欧盟注册，加贴CE标识，产品出口欧盟。