西安医用口罩出口澳洲周期

欧盟 CE
依据Regulation（EU）2017/745 on medical devices即MDR；依据Annex VIII分类规则10，Class Is，需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期：
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准，鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
医疗口罩材料：
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下，建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档，自我声明，选择欧代，进行欧盟注册，加贴CE标识，产品出口欧盟。

医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程
1、无菌类：分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1）要与欧盟授权代表签合同；
2）建立UDI系统用于产品注册。
3）后要完成CE技术文档

韩国 KFDA
当前韩国疫情蔓延趋势严重，询问韩国KFDA注册的较多，重点介绍一下韩国注册相关要求：
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），且韩代职责较重，如：快速通关、快速到门的服务、仓库管理，包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容，接受KGMP定期评审等。
KFDA的等级标准：
●等级I：非接触人体的或无潜在危险性的产品.
●等级II：对人体具有一定的危险性但对人体生命 的危险及造成的影响和危险性比较低的产品.
●等级III：一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品.
●等级IV：*的移植到人体内或直接接触到心脏、**神经神经等而使用的产品
申请流程：
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
韩国注册相关内容：
1）申请KGMP证书和接受现场审核；
2）对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核（但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员），若为III IV类产品则由韩国保址部（相当于中国药监局）自行审核，并获得KGMP证书；
3）寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试；
4）由韩代向MFDS提交技术文件（包括TCF、检测报告、KGMP证书等），同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，终获得批准，后续方可入市。
5）医用外科口罩属于韩国II类产品，预计周期6-9个月。

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
欧洲 PPE
口罩需依据欧洲个人防规PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425实施申请，口罩主要分类FFP2、FFP3。
企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
中国 KN系列
按国标GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的要求，将口罩分为三个等级：KN90、KN95、KN100。
过滤效率分别为：90%、95%、99.97% ；
企业需测试通过后才可声称满足KN系列要求；