美国对于口罩的要求
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
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根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:
100等级:表示过滤效率为99.97%。
99等级:表示过滤效率为99%。
95等级:表示过滤效率为95%。
按滤网材质的过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:
N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。
P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
欧盟 CE
依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10,Class Is,需要公告参与审核体系ISO13485:2016及CE技术文件。
费用及周期:
由于欧盟采用的是委托具备的第三方公告机构监管方式,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准,鉴于目前已获得的10家机构还未全面进行业务受理,周期不得而知,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。
医疗口罩材料:
性能专标EN14683-2014
口罩在韩国、美国、欧盟等国家的准入要求
鉴于当前疫情下,建议选择一类非无菌Class I方式进行编写MDR技术文档,自我声明,选择欧代,进行欧盟注册,加贴CE标识,产品出口欧盟。
N95口罩一次性用口罩检测报告办理?N95并不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。N95口罩检测报告办理可以联系深圳环测威检测机构工作人员进行办理,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧!
一次性用口罩,N95口罩等对于日常的防护有着重要作用,只有合格的口罩才可以起到有效的保护作用,不合格的产品是起不到防护作用的,一个合格的口罩才可以正常线上销售,**消费者的健康!
其实,GB19083-2010《用防护口罩技术要求》才是行业防护口罩技术标准的来源,它和GB2626有很多类似的技术参数,比如,它也分了3个过滤效率等级,也检测非油性颗粒物过滤性。随防颗粒物口罩使用时间增加,过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞,过滤效率通常会有所增加,呼阻力也随之增大。
防颗粒物口罩是否真正起到防护作用,除了选择防护功能外,另一个重要选择因素是适合性。没有一个设计能适合所有人的脸型。目前防颗粒物口罩的认证检测并不保证口罩适合每个具体的使用者,如果存在泄漏,空气中的污染物就会从泄漏处进入呼区,所以不适合的口罩并不能提供有效防护。
步骤流程
1
依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2
准备注册文件,结合测试报告等向省局药监局申报;
3
注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;
4
药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场GMP体系考核;
5
注册文件通过审核,现场通过审核,颁发产品注册证书;
6
制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督申请颁发生产许可证书;